Maximice Su Certificación Según ISO 13485:2016
Este estándar es aplicable a todas las organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos y servicios relacionados.
El entorno de hoy está saturado por un control acelerado, pero ser competitivo significa nunca quedarse quieto
SAI Global le ayuda a encontrar el camino a seguir para poder avanzar con confianza
Cumpla con los Requisitos Reglamentarios
Construya la confianza con las partes interesadas asegurándose de que su organización cumple con los requisitos reglamentarios, incluyendo los requisitos de los productos y servicios, y los requisitos de los procesos.
Obtener Acceso al Mercado
Ya sea que usted sea un fabricante en cualquier etapa del ciclo de vida de un dispositivo médico o un proveedor, ISO 13485 le otorga reconocimiento internacional por sus sistemas de gestión de calidad.
Impulse el Rendimiento Empresarial
Alinee su sistema de gestión con la dirección estratégica de su organización para mejorar la eficiencia del proceso al tiempo que reduce los riesgos de reputación.
Mejore la Seguridad y la Calidad
Proteja la seguridad del consumidor a través de una sólida gestión de riesgos integrada en cada proceso a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico.
¿Qué es?
Esta norma es reconocida internacionalmente ofrece un enfoque de proceso fortalecido para la gestión de calidad que permite un marco para cumplir con los requisitos reglamentarios.
- Aumenta la seguridad y la calidad, protegiendo su marca
- Lograr los requisitos de cumplimiento normativo
- Lograr los objetivos estratégicos de la organización
- Mejore la eficiencia del proceso y reduzca los costos
- Obtener acceso al mercado
Siguiendo los requisitos de ISO 9001, ISO 13485 sigue la estructura para implementar un sistema de gestión de calidad que incluye los requisitos para documentar procesos para la industria de dispositivos médicos altamente regulados. Expande los términos de la Norma para incluir áreas como evaluación clínica, software, familias de dispositivos médicos, vigilancia post-venta, distribuidores e importadores.
La alta dirección se encuentra en el centro del éxito de la organización y, por lo tanto, debe establecer los procesos y objetivos de calidad, así como realizar revisiones para garantizar que el negocio cumpla con las expectativas del cliente.
Solo aplicable si es relevante, coloque a las personas y la infraestructura adecuada para fomentar un ambiente de trabajo positivo que permita a la organización tener éxito.
Solo aplicable si es relevante, el Estándar hace referencia a los requisitos que la organización debe cumplir en la planificación, diseño y desarrollo, compra y monitoreo del dispositivo médico.
Solo aplicable si es relevante, las organizaciones necesitarán monitorear y medir el desempeño de los procesos de negocios, incluyendo el cumplimiento de las expectativas del cliente. Las auditorías internas brindan oportunidades para la mejora continua y la aplicación de acciones correctivas.