Maximice Su Certificación Según ISO 13485:2016

Este estándar es aplicable a todas las organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos y servicios relacionados.

Recientemente el estándar fue actualizado a ISO 13485:2016, la nueva versión del estándar internacionalmente reconocido ofrece un marco para cumplir con los requisitos de un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos y busca abordar el ciclo de vida completo de un dispositivo médico.

El entorno de hoy está saturado por un control acelerado, pero ser competitivo significa nunca quedarse quieto

SAI Global le ayuda a encontrar el camino a seguir para poder avanzar con confianza

Cumpla con los Requisitos Reglamentarios

Construya la confianza con las partes interesadas asegurándose de que su organización cumple con los requisitos reglamentarios, incluyendo los requisitos de los productos y servicios, y los requisitos de los procesos.

Obtener Acceso al Mercado

Ya sea que usted sea un fabricante en cualquier etapa del ciclo de vida de un dispositivo médico o un proveedor, ISO 13485 le otorga reconocimiento internacional por sus sistemas de gestión de calidad.

Impulse el Rendimiento Empresarial

Alinee su sistema de gestión con la dirección estratégica de su organización para mejorar la eficiencia del proceso al tiempo que reduce los riesgos de reputación.

Mejore la Seguridad y la Calidad

Proteja la seguridad del consumidor a través de una sólida gestión de riesgos integrada en cada proceso a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico.

¿Qué es?

Esta norma es reconocida internacionalmente ofrece un enfoque de proceso fortalecido para la gestión de calidad que permite un marco para cumplir con los requisitos reglamentarios.

El sistema de gestión de dispositivos médicos ISO 13485: 2016 especifica los requisitos para las organizaciones en cualquier aspecto del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluidos los productos y servicios relacionados.Al implementar un marco estructurado que se alinea con la dirección estratégica del negocio, las organizaciones pueden experimentar:
  • Aumenta la seguridad y la calidad, protegiendo su marca
  • Lograr los requisitos de cumplimiento normativo
  • Lograr los objetivos estratégicos de la organización
  • Mejore la eficiencia del proceso y reduzca los costos
  • Obtener acceso al mercado
Sistema de Gestión de Calidad

Siguiendo los requisitos de ISO 9001, ISO 13485 sigue la estructura para implementar un sistema de gestión de calidad que incluye los requisitos para documentar procesos para la industria de dispositivos médicos altamente regulados. Expande los términos de la Norma para incluir áreas como evaluación clínica, software, familias de dispositivos médicos, vigilancia post-venta, distribuidores e importadores.

Responsabilidad de la Alta Dirección

La alta dirección se encuentra en el centro del éxito de la organización y, por lo tanto, debe establecer los procesos y objetivos de calidad, así como realizar revisiones para garantizar que el negocio cumpla con las expectativas del cliente.

Administracion de Recursos

Solo aplicable si es relevante, coloque a las personas y la infraestructura adecuada para fomentar un ambiente de trabajo positivo que permita a la organización tener éxito.

Realización de producto

Solo aplicable si es relevante, el Estándar hace referencia a los requisitos que la organización debe cumplir en la planificación, diseño y desarrollo, compra y monitoreo del dispositivo médico.

Medición, Análisis y Mejora Continua

Solo aplicable si es relevante, las organizaciones necesitarán monitorear y medir el desempeño de los procesos de negocios, incluyendo el cumplimiento de las expectativas del cliente. Las auditorías internas brindan oportunidades para la mejora continua y la aplicación de acciones correctivas.

Próximos Pasos

Ya sea que sea nuevo en ISO 13485 o desee transferir su certificación, podemos ayudarlo.

Inicio
  • Adquirir el estándar ISO 13485
  • Emprender la Formación necesaria para adquirir los conocimientos adecuados
  • Implemente el Estándar
Implementación
  • Contacte con SAI Global para revisar los requisitos, plazos y precio
  • Revise y acepte la propuesta para agendar su fecha de auditoría
  • Realice una evaluación previa (opcional)
  • Realice un análisis de la situación
Certificación
  • Realice su la auditoría de la etapa 1
  • Complete una auditoria de la etapa 2
  • Una vez que la certificación se haya realizado con éxito, se entregará el StandardsMark™ de “5 Ticks”
Mantenimiento
  • Auditorías anuales de seguimiento
  • Recertificación de ISO 13485 cada tres años
  • Establecer una cultura de mejora continua
Optimización
  • Promocione sus beneficios de marca
  • Optimice sus equipos comerciales
  • Garantice la comprensión de los accionistas y las partes interesadas

Maximice Su Certificación Según ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos un sistema de gestión de calidad que se traduce en una mayor consistencia, mejor calidad y menos riesgo.

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